洁净室工程与现代质量控制原则的说明

洁净室工程与现代质量控制原则的说明

以往的洁净室工程生产质量控制原则是起点控制，例如手术前的手术室紫外线消毒，还有终点控制，例如对洁净车间成品的抽检，这些都应称为静态控制，一旦手术室消毒后通风进入，则无菌状态“荡然无存”。至于抽检和全检的差距更是显而易见的。现代的质量控制原则应是着眼于全过程控制，变静态控制为动态控制，变管结果为管因素，如果影响生产质量的无尘车间净化每一个因素极其变化过程都在控制之中，则后面的质量也应在理想之中。美国70年代大输液的污染造成的药难事件迫使FDA进行详细的调查，从而加速了GMP向过程控制转移的进程，实行了过程控制甚至都可以省去后期的检验和抽检。

例如在1997年版欧盟GMP指南和欧洲药典中对灭菌产品实施的“参数放行法”即是典型，这就是指灭菌产品可以根据工艺运行的参数，洁净室工程生产中获得的监控数据资料以及表明整批产品在灭菌过程中均符合要求的以生物学及其自动记录等为依据的各种证据，而不是无尘车间净化样品无菌检查的结果来决定一批产品是否达到无菌要求，是否准了放行。现在在药品生产中按过程控制原则的参数放行这一具体措施正在做技术指南等准备，将扩大到其他剂型上去。这也充分说明对于指令控制来说，全过程控制是发展的必然。

洁净室工程就是对影响产品质量的环境实行全过程动态控制，在生产全过程中维持各项环境参数在一个必需的稳定水平上的现代化手段。在影响生产质量的诸多因素中，环境既然是一大因素，或者说无尘车间净化是一大因素，则洁净车间的每一具体因素及其变化过程都应得到控制。