洁净室工程技术的发展讲解

洁净室工程技术的发展讲解

上个世纪中叶是我国洁净室工程技术发展的起步阶段。当时所用滤纸有两种材质，一种是使用蓝石棉纤维滤纸的GS系列高效空气过滤器，但因生产过程对人体健康不利很快被淘汰；另一种是使用超细玻璃纤维滤纸的GB系列高效空气过滤器，一直沿用至今。在这个阶段内，与洁净室工程配套的净化设备陆续试制成功，从设计制造多种形式的洁净工作台开始，随后陆续设计制造了吹淋室、气闸室、物料传递窗、余压阀等相关设备。

上世纪80年代的空气洁净技术措施起到了规范与推动当时我国洁净室工程技术的重要作用，为后来我国标准的制定奠定了基础。尘埃粒子计数器的推广应用，推动了我国洁净技术的科研、设计和净化设备生产，沿着自立、自强的道路向前进步。1982年我国医药工业公司依据国情与国外经验制定了“药品生产管理规范”，将生产环境分为大于100000级、100000级的控制区和10000级及局部100级的洁净区。1985年底又汇编了“ 药品生产管理规范实施指南”，连同经过部分修改后的“规范"，并正式颁布，为推动制药工业的现代化奠定了基础。

上世纪90年代初以来，洁净室工程技术在制药工厂贯彻实施GMP过程中得到了普及，全国几千家制药厂以及生产药用原材料、包装材料等非药企业，陆续进行了技术改造。其规模之大、范围之广都是空前的。1992年我国医药工业公司、我国化学制药工业协会对1985年颁发的“药品生产管理规范（GMP）实施指南"进行了修订，颁发了新的实施指南。随后在1998年颁布了进一步与国际接轨的、由原药品监督管理局组织修订的《药品生产质量管理规范》，即我国1998CMP（1999年8月1日起实施），为加大GMP的推行力度、在医药全行业实施认证体制进一步奠定了洁净室工程技术的基础。