医药洁净工程技术对药品质量的保障作用

医药洁净工程技术对药品质量的保障作用

与普通产品不同，药品是关系到人类健康的特殊产品，在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染，使药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求，医药洁净工程技术必不可少。这种洁净技术的原理就是通过对空气过滤达到一定洁净度，同时以相应的管理保持环境控制系统的有效运转，从而保证药物生产处于符合药品质量要求的环境条件。

医药洁净工程中很注意空气的流通，因为空气是污染物的携带者和传播者，含有大量的尘埃微粒和微生物。有研究表明抗生素产品生产中的污染有20%都是由空气系统带入的，尘埃微粒和微生物对产品质量有着直接的影响。中成药污染主要是原料染菌量高、生产流程不合理、水源处理不当等原因造成。某些液体制剂如合剂、糖浆剂染菌超标多是灭菌不当、包装不严所致。大输液产品中如果不溶性微粒超过一定限度会使患者出现浑身发冷、脑血栓、心肌梗死等症状，注射了污染微生物的针剂会导致局部感染或败血症。