洁净室工程的施工调试和验证说明

洁净室工程的施工调试和验证说明

所有影响药品生产环境的功能组件完成设计确认后，进入施工阶段，经招标后，由有资质的洁净室工程施工单位负责采购和施工，整个施工严格按照SSEC设计图纸和施工说明进行。工程质量由项目管理公司监理公司及企业各专业I程师负责，并根据项目里程碑进行阶段性检查，以保证洁净室工程项目的整体质量水平。

施工方作为质量风险控制要素之一，应选择具有相关资质和丰富经验的施工方。由工程公司负责新建制剂线的HVAC系统和洁净室工程施工项目。保证施工项目符合设计要求，主要是基于洁净室工程公司自身的质量控制计划和措施，另外通过项目管理公司，监理公司和企业各专业工程师对施工过程进行监督检查，保证项目的施工质量。

洁净室工程施工公司完成施工后，进行调试运行，整个调试过程应经企业的专业验证工程师确认，以保证施工方交付项目的质量符合cGMP和URS的要求。洁净室工程完成调试确认后，由施工方交付给企业。企业的专业验证工程根据质量风险评估结果，对药品生产环境质量风险进行验证，确认其符合cGMP法规和URS的要求。

通过合理的施工管理调试确认和验证活动，确保洁净室工程始终符合预期的设计范围，再提供文件用以证明新建制剂线药品生产环境完全符合URS要求，为后续的工艺验证和GMP认证提供合规持续、稳定的药品生产环境。